英国政府、医療機器のCEマーキング認定のスタンスを明確に

2023 年 8 月 2 日

08:34

英国は、2024年の期限を超えて製造業者に対する無期限のCE認定を発表した後に混乱が生じたことを受け、医療機器業界向けのCEマーキングに関する説明を発表した。

ケビン・ジョージ・シャッターストック

ホワイトホール

商工貿易省は今週初めに、英国企業がUKCAと並行してCEマーキングの使用を継続できるよう、企業の負担を軽減し、経済成長を促進することを目的とした、よりスマートな規制パッケージと呼ばれる製造業者向けの発表を行った。

医薬品医療規制庁 (MHRA) は、医療機器および体外診断薬の CE マーキング認定に関する声明を発表しました。

発表された CE マーキングの拡大認識は、医療機器や IVD には適用されません。

政府はすでに、英国市場での CE マーク付き医療機器の受け入れを拡大するために、2002 年医療機器規制 (SI 2002 No 618、修正版) (英国 MDR) を改正する法律を制定しています。 より具体的には、法律により、CE マーク付きの医療機器を次のスケジュールで英国市場に投入できるようになりました。

2023 年 8 月 2 日

08:34