ベックマン・コールター氏、GMP Annex 1 の期限を前に取り組んでいることを強調

2023 年 7 月 26 日

08:23

検査室の自動化とイノベーションのスペシャリストであるベックマン・コールター ライフ サイエンスは、地域および世界規模のコンプライアンス要件の進化するリストを満たすために、あらゆる規模の検査室に個別にカスタマイズされたサポートを提供することに引き続き取り組んでいます。

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コンプライアンスの概念

欧州連合 (EU) 内の無菌医薬品を製造するクリーンルーム研究所は、附属書 1 規制への準拠を確保するために、2023 年 8 月 25 日までに重要な変更を行う必要があります。 これは、2008 年にリリースされた初期バージョンの大幅な更新であり、微生物、粒子、およびエンドトキシンを確実に除去するためのすべての無菌製品の製造に使用される施設、機器、システム、および手順の設計と制御を含む包括的なガイダンスを製造業者に提供します。 /パイロジェン汚染が防止されます。

品質管理およびバイオマニュファクチャリング担当グローバル副社長のアヌラグ・タンドン氏は次のように述べています。「58ページ、293段落に及ぶこの最新かつ広範な規制について、検査専門家が疑問を抱いていることは理解しています。 この新しいコンプライアンス時代は疑問を引き起こすものであり、当社はあらゆる規模の研究室と協力して複雑な疑問を明確にし、答えを提供することに全力で取り組んでおり、引き続き研究室にリソースとコンサルティングを提供し、シームレスなコンプライアンスへの移行を確実に進めていきます。」

改訂された規制の主な焦点分野には、品質リスク管理 (QRM) の原則の適用、継続的な環境モニタリングの確保、オンラインの全有機炭素 (TOC) モニタリングの確保、および堅牢な汚染管理戦略 (CCS) の重要性の強調が含まれます。所定の位置に。 クリーンルームの分類と環境モニタリングも、アップデートを通じてますます重要になっています。

Tandon 氏は次のように付け加えました。「総有機炭素分析、環境モニタリング、粒子計測用のベックマン コールター ライフ サイエンスのソリューションは、世界中で毎日使用されており、さまざまな用途での品質と安全性の確保に役立っています。 当社は、粒子計数および特性評価技術を推進する測定原理であるコールター原理と名前を共有しており、世界中の研究者、製剤開発科学者、および GMP 規制の品質管理部門に重要なデータを提供する機器の信頼できるリソースです。」

Beckman Coulter Life Sciences の MET ONE 3400+ シリーズ ポータブル大気粒子計数器を使用すると、プラグアンドプレイ ネットワーキングやカスタマイズされた電子 SOP などの機能を備え、研究室は EU GMP Annex 1 規制、ISO 14644、および FDA CGMP に準拠して空気清浄度を監視できます。地図。 付属書 1 規制には、水道システムを含む公益事業への焦点も含まれています。 ANATEL PAT700 TOC 分析装置は、精製水および注射用水 (WFI) システムの TOC および導電率に関する薬局方要件への準拠を実証できるように特別に設計されています。

2023 年 7 月 26 日

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